Рубрика – Внешние проверки
ИВАНОВ И., ГОРЕЛОВ М., ПРОКОПЬЕВ М., БЕРСЕНЕВА Е., ПФАФ А. Новые чек-листы Росздравнадзора для контроля за медизделиями: как не нарушить порядок обращения медицинских изделий в 2026 году
Основные тезисы статьи:
- Чек-листы Росздравнадзора обеспечивают единые критерии оценки при плановых проверках, стандартизируют контроль и минимизируют влияние субъективного фактора.
- Приказ № 5169 от 17.09.2025 актуализировал три формы чек-листов: для клинических испытаний, применения в медицинских организациях и обращения у производителей.
- Приказы Минздрава № 540н и № 541н вводят с 01.09.2026 новые требования к мониторингу безопасности и новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях.
- Организациям целесообразно заблаговременно привести внутренние процессы в соответствие с новыми требованиями — это снизит риски при контрольных мероприятиях.
ТРОФИМОВА Е., ИВАНОВ И. Новый Порядок регистрации неблагоприятных событий с медицинскими изделиями и тактика действия медицинских работников. Что проконтролировать руководителям медицинских организаций
С 1 сентября 2026 года вступают в действие новые Правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденные приказом Минздрава от 26.05.2026 № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза». Новые Правила мониторинга безопасности медицинских изделий вступают в силу с 1 сентября 2026 года и действуют до 1 сентября 2032 года. Порядок не распространяется на продукцию, зарегистрированную в соответствии с международными договорами и актами Евразийского экономического союза
Основные тезисы статьи:
- С 1 сентября 2026 года вступает в силу новый Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (приказ Минздрава от 26.05.2026 № 540н). Медицинские организации освобождены от обязанности сообщать производителю о неблагоприятных событиях — теперь это делает Росздравнадзор. Однако клиника обязана обеспечить доступ к изделию для расследования.
- Сообщение о неблагоприятном событии содержит полные сведения об изделии, производителе, условиях хранения, пострадавшем и принятых мерах. Отсутствие любого пункта — повод для запроса уточнений от Росздравнадзора.
- В каждой медицинской организации назначают ответственного за мониторинг безопасности и его дублера. Обязанности: сбор и учет информации о НС, подготовка сообщений в Росздравнадзор, мониторинг последствий, отслеживание информационных писем ведомства.
- Система безопасного обращения медицинских изделий охватывает все этапы: закупку, эксплуатацию, техобслуживание и утилизацию. Она включает внутренний контроль качества, обучение персонала и алгоритм действий при нежелательных событиях.
Рубрика – Организация лечебно-диагностической работы
КОЧЕТКОВА Р. Медосвидетельствования по-новому с сентября. Как организовать работу и поменять документы
В статье — алгоритм от юрисконсульта московской клиники, как перестроить работу по медицинским освидетельствованиям до сентябрьских изменений. Они затрагивают сразу несколько подразделений: лабораторию, психиатрическую службу, регистратуру, подразделения, которые оформляют медицинские заключения, и сотрудников, ответственных за передачу сведений в ЕГИСЗ. Меняют правила четырех видов медицинских освидетельствований и порядок передачи заключений в ЕГИСЗ — без новых маршрутов пациентов и четкого распределения потоков не обойтись. Как организовать тестирование на ВИЧ по новым правилам, проводить освидетельствование охранников и детективов, как и за какой срок передавать заключения в ЕГИСЗ и что меняется в работе с иностранцами – узнаете из статьи. В конце статьи найдете образцы приказов с листами ознакомления и пошаговый алгоритм, чтобы ничего не упустить при подготовке к сентябрю.
Рубрика – Обращение медицинских изделий
ИВАНОВ И., ГОРЕЛОВ М., БЕРСЕНЕВА Е., БОРИСОВА Е. Что меняется в работе с маркировкой с 1 сентября 2026 года. Чек-лист для руководителей медицинских организаций
С 1 сентября 2026 года вступают в силу изменения в правилах маркировки медицинских изделий (Постановление Правительства от 06.04.2026 № 375) Авторы статьи проанализировали, какие товарные группы подпадают под обязательную маркировку, в какие сроки нужно подавать сведения в систему «Честный знак» и как организовать работу в клинике: от регистрации до вывода изделий из оборота. В приложении - чек-лист для самопроверки готовности медорганизации.
Основные тезисы статьи:
- С 1 сентября 2026 года расширен перечень маркируемых медизделий. Для большинства новых групп маркировка и передача сведений обязательны с этой даты.
- Для шприцев, масок, салфеток, пробирок, инфузионных систем, филлеров и аппаратов ИВЛ установлен поэтапный порядок: маркировка и ввод в оборот — с сентября 2026 года, вывод из оборота — с марта 2027 года.
- Немаркированные остатки, приобретенные до 31 августа 2026 года, можно использовать: со сроком годности — до истечения срока или промаркировать до 31.08.2027, со сроком службы — реализовать без маркировки или промаркировать до 28.02.2027.
- С 1 марта 2026 года система «Честный знак» автоматически фиксирует нарушения. Штрафы за оборот без маркировки — до 300 тыс. руб. для юрлиц с конфискацией, за непредоставление сведений — до 100 тыс. руб. Уголовная ответственность — при сумме нарушений от 3,5 млн руб.
Рубрика – Управление качеством в медицинской организации
ТАУТ Д., ИВАНОВ И. Стандартизация СМК в здравоохранении: от контроля к интегрированному управлению качеством
Цель статьи — обозначить суть национального стандарта «Системы менеджмента качества в медицинских организациях. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности. Требования и руководство по применению» в контексте международной и российской стандартизации
Основные тезисы статьи:
- В статье — анализ эволюции от ISO 9001 к отраслевому ISO 7101:2023 и его российскому проекту. Показаны взаимосвязь с ГОСТ Р 71549-2024 и роль нового ТК 491 в формировании национальной системы стандартизации управления медицинскими учреждениями
- Качество медицинских услуг зависит от клинических, организационных и человеческих факторов. Требуется система, которая способна управлять процессами и рисками, а не просто контроль. На смену парадигме проверок приходит интегрированный менеджмент
- Универсальный ГОСТ Р ИСО 9001-2015 задает «скелет» СМК, но без медицинской конкретики. ГОСТ Р ИСО 7101 наполняет этот скелет требованиями к клинической безопасности и рискам, а ГОСТ Р 71549-2024 углубляет человекоцентричный блок
- Задача нового стандарта — стать интегратором нормативных требований (Закон № 323-ФЗ, приказ № 785н) в практический инструмент. Главные риски внедрения — формализация и бюрократизация; избежать их помогут культура справедливости и лидерство руководства
Рубрика – Обращение с медотходами
АБРОСИМОВА О. Изменения в обращении с медотходами. Что проконтролировать руководителю
Обращение с медицинскими отходами — зона повышенного внимания надзорных органов. Ошибки несут не только риски для персонала, окружающей среды, но и штрафы и репутационные потери для клиники. За последние годы нормативная база существенно обновилась. Руководителю важно не только знать новые требования, но и выстроить систему контроля их выполнения. В статье приведены ключевые изменения и практические шаги, которые стоит проверить прямо сейчас, чтобы быть готовым. Основные нормативные акты, регулирующие обращение с медотходами, собрали в памятке.
Основные тезисы статьи:
- Выбор подрядчика для вывоза отходов зависит от класса отходов и этапа обращения. Для каждого класса — свои требования к лицензиям и разрешительным документам.
- Новый порядок паспортизации отходов I–IV классов вступает в силу с 1 сентября 2026 года. Паспорта требуются для классов А и Г, а при самостоятельном обезвреживании — и для классов Б и В.
- В системе обращения с медотходами обязательно ведение схемы, инструкции, приказа о назначении ответственных, журналов учета, актов обеззараживания, актов вывоза и транспортных накладных.
- Количество отходов должно быть отслеживаемым: данные журналов, актов вывоза и отчета по форме № 2-Медотходы должны совпадать. Массу определяют фактическим взвешиванием или расчетным методом с утвержденной методикой.
Рубрика – Опыт регионов
КАЛИБАТОВ Р., ИВАНОВ И., БЕРСЕНЕВА Е., БЕРБЕКОВА Д. Как в Кабардино-Балкарии повысили эффективность онкоскрининга: процессный подход, проектные команды и цифры
В последние десятилетия растет заболеваемость раком (злокачественными новообразованиями, ЗНО). Причины: люди живут дольше, меняется образ жизни, ухудшается экология. Рак остается второй по значимости причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний. В России чаще всего выявляют рак молочной железы, кожи (кроме меланомы), колоректальный рак, рак предстательной железы и тела матки. Скрининг в рамках диспансеризации взрослого населения существует, но его эффективность часто оставляет желать лучшего.
В статье – опыт Кабардино-Балкарской Республики, где в начале 2025 года запустили программу «Инциденты по повышению эффективности скринингов» для пяти локализаций: колоректальный рак, рак шейки матки, предстательной железы, молочной железы, а также ЗНО полости рта и кожи на ранних стадиях. Основная идея — перейти от разрозненных действий к единой методологии.
Основные тезисы статьи:
- Процессно-ориентированный подход и проектный менеджмент позволили выявить системные ошибки скрининга и управлять рисками.
- Централизация лабораторных и эндоскопических исследований, внедрение количественных методов и ИИ повысили качество диагностики.
- Персонифицированный учет пациентов с патологиями и обучение персонала минимизировали отказы от дообследования и потерю преемственности.
- Выявляемость колоректального рака в результате внедрения нового подхода выросла в 28 раз, рака простаты — в 12 раз, рака шейки матки — в 15 раз.
Рубрика – Правовые аспекты
СТЕПНОВА А. Новые штрафы за bus.gov.ru: памятка для руководителей медорганизаций
С 1 сентября 2026 года вступают в силу поправки в КоАП, которые вводят штрафы для руководителей государственных и муниципальных медорганизаций за нарушения при размещении информации на сайте bus.gov.ru. Основание — Федеральный закон от 26.06.2026 № 198-ФЗ, который дополнил КоАП РФ новой статьей 13.19.7. Законодатель устанавливает административную ответственность за несоблюдение требований к размещению документов и информации о деятельности государственных и муниципальных учреждений на сайте bus.gov.ru.
В статье — пошаговая инструкция по размещению информации на сайте bus.gov.ru. Это обязательство для всех клиник, созданных Российской Федерацией, ее субъектами, муниципальным образованием или на базе их имущества, но штрафовать с осени будут не медорганизации, а непосредственных сотрудников. Чек-лист документов для размещения информации на сайте и алгоритм действий при получении протокола от Казначейства прилагаются.
Рубрика – Работа с кадрами
Новые квалификационные требования к медработникам: как принять кадровое решение. Видеоразъяснение
Редакция журнала разместила видеоразъяснения КОЧЕТКОВОЙ Ю., юрисконсульта московской поликлиники при департаменте здравоохранения, о том, как применять новые квалификационные требования при приеме и переводе медработников. Увидите, когда специалисту нужна переподготовка, как выбрать программу обучения и какие ограничения теперь действуют для дистанционного формата. Разъяснение поможет принять кадровое решение и заранее оценить риски, если подходящих курсов пока нет.
Рубрика – Качество диагностики и лечения
Какие заболевания могут скрываться за привычными симптомами, кто относится к группам высокого риска развития остеопороза и как подтвердить дефицит витамина В: подборка для врачей-клиницистов.
Редакция журнала предлагает подборку статей для клинических врачей-специалистов, рекомендует передать коллегам разбор новых клинических рекомендаций по ведению пациенток с остеопорозом, алгоритм диагностики и маршрутизации пациенток при выявлении асимметрии молочных желез на маммографии, правила ведения детей с вирусными менингитами, и рекомендации для пациентов с зависимостью от нейросетей.
В данном выпуске размещены следующие статьи:
- ГУСЕВА Т. Шесть диагнозов, которые мешают найти причину симптомов: что скрывается за остеохондрозом, ВСД и хронической ишемией мозга
В статье - разбор шести самых распространенных диагнозов, которыми до сих пор объясняют головную боль, головокружение, когнитивные нарушения и другие неспецифические жалобы, несмотря на современные клинические рекомендации. Эксперт журнала объяснила, какие заболевания могут скрываться за привычными формулировками и как избежать ошибок, из-за которых пациенты годами не получают эффективное лечение.
- КОНСТАНТИНОВА Ю. Вирусные менингиты – как не пропустить опасное заболевание и вовремя госпитализировать ребенка. Обзор отечественных и зарубежных рекомендаций
В статье - разбор актуальных правил ведения детей с вирусными менингитами. Автор составил их на основании современных отечественных и зарубежных клинических рекомендаций. Узнаете, как не пропустить опасное заболевание, на какие «красные флаги» обращать внимание и когда необходимо начинать антибактериальную терапию.
Главное в статье:
- Несмотря на то что вирусный менингит обычно протекает легче бактериального и имеет лучший прогноз, первые симптомы обычно пропускают
- При подозрении на менингит необходима экстренная госпитализация и главное — люмбальная пункция, если есть противопоказания, следует назначить антибиотик
- Показания к КТ, МРТ и нейросонографии — нарушение сознания, очаговая неврологическая симптоматика, дефицит черепных нервов, отек диска зрительного нерва, тяжелый иммунодефицит, впервые возникшие судороги
- Если на момент госпитализации невозможно исключить бактериальную природу заболевания, следует начать эмпирическую антибактериальную терапию в зависимости от возраста ребенка и подозреваемого возбудителя
- САРДАЕВА Д. Остеопороз молодеет, или Кто в группе риска: обзор новых КР
Автор статьи провела разбор обновленных клинических рекомендаций по ведению пациенток с остеопорозом. Узнаете, кто относится к группам высокого риска развития заболевания, как правильно собирать анамнез и анкетировать женщин и в каких случаях необходима денситометрия и рентген позвоночника.
- АВЕТИСОВА К. От дефицита до нейротоксичности: когда витамины группы B спасают здоровье, а когда становятся опасны
Автор статьи проанализировала, когда витамины группы B действительно нужны в неврологической практике. Узнаете, когда назначение этих препаратов позволяет сохранить здоровье, а когда они бесполезны или даже могут навредить. Объяснила, как подтвердить дефицит, какие лабораторные маркеры использовать и почему длительный прием высоких доз пиридоксина способен привести к нейропатии.
- ИВАННИКОВ М. Весь спектр причин асимметрии на маммограммах: норма, рак или артефакты – как определить и что делать дальше
В статье — алгоритм диагностики и маршрутизации при выявлении асимметрии молочных желез при маммографии. Из статьи узнаете, куда направить пациентку, как часто нужно проводить контрольные исследования и как различить доброкачественные изменения, артефакты и рак. В удобных таблицах — описание всех вариантов рентгенологической картины и их примеры.
- ЕМЕЛЬЯНОВ Ю. Границы в общении с ИИ – как помочь клиентам, утратившим контроль
Автор статьи, психиатр и психотерапевт, рассказал, какие изменения внес искусственный интеллект в работу психотерапевтов. Узнаете, что порекомендовать клиентам с зависимостью от ИИ.
Ознакомиться с полным оглавлением выпуска журнала можно на сайте e.uprzdrav.ru.
Для получения текста заинтересовавшей статьи, а также образцов рабочих инструментариев медсестер слушатели могут обратиться в библиотеку ГООАУ ДПО «МОЦПК СЗ», направив запрос - заявку на электронную почту mocpk_lib@mail.ru. Заявка составляется в произвольной форме, с обязательным указанием ФИО слушателя и номера цикла, на котором проходит обучение. Моб. т. + 7 900 936 16 03