ОБЗОР МАТЕРИАЛОВ ЭЛЕКТРОННОГО ЖУРНАЛА «УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ» № 9, 2026

Рубрика – Внешние проверки

ИВАНОВ И., ГОРЕЛОВ М., ПРОКОПЬЕВ М., БЕРСЕНЕВА Е., ПФАФ А. Новые чек-листы Росздравнадзора для контроля за медизделиями: как не нарушить порядок обращения медицинских изделий в 2026 году

Основные тезисы статьи:

1. Чек-листы Росздравнадзора обеспечивают единые критерии оценки при плановых проверках, стандартизируют контроль и минимизируют влияние субъективного фактора.
2. Приказ № 5169 от 17.09.2025 актуализировал три формы чек-листов: для клинических испытаний, применения в медицинских организациях и обращения у производителей.
3. Приказы Минздрава № 540н и № 541н вводят с 01.09.2026 новые требования к мониторингу безопасности и новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях.
4. Организациям целесообразно заблаговременно привести внутренние процессы в соответствие с новыми требованиями — это снизит риски при контрольных мероприятиях.

ТРОФИМОВА Е., ИВАНОВ И. Новый Порядок регистрации неблагоприятных событий с медицинскими изделиями и тактика действия медицинских работников. Что проконтролировать руководителям медицинских организаций

С 1 сентября 2026 года вступают в действие новые Правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденные приказом Минздрава от 26.05.2026 № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза». Новые Правила мониторинга безопасности медицинских изделий вступают в силу с 1 сентября 2026 года и действуют до 1 сентября 2032 года. Порядок не распространяется на продукцию, зарегистрированную в соответствии с международными договорами и актами Евразийского экономического союза

Основные тезисы статьи:

1. С 1 сентября 2026 года вступает в силу новый Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий (приказ Минздрава от 26.05.2026 № 540н). Медицинские организации освобождены от обязанности сообщать производителю о неблагоприятных событиях — теперь это делает Росздравнадзор. Однако клиника обязана обеспечить доступ к изделию для расследования.
2. Сообщение о неблагоприятном событии содержит полные сведения об изделии, производителе, условиях хранения, пострадавшем и принятых мерах. Отсутствие любого пункта — повод для запроса уточнений от Росздравнадзора.
3. В каждой медицинской организации назначают ответственного за мониторинг безопасности и его дублера. Обязанности: сбор и учет информации о НС, подготовка сообщений в Росздравнадзор, мониторинг последствий, отслеживание информационных писем ведомства.
4. Система безопасного обращения медицинских изделий охватывает все этапы: закупку, эксплуатацию, техобслуживание и утилизацию. Она включает внутренний контроль качества, обучение персонала и алгоритм действий при нежелательных событиях.

Рубрика – Организация лечебно-диагностической работы

КОЧЕТКОВА Р. Медосвидетельствования по-новому с сентября. Как организовать работу и поменять документы

В статье — алгоритм от юрисконсульта московской клиники, как перестроить работу по медицинским освидетельствованиям до сентябрьских изменений. Они затрагивают сразу несколько подразделений: лабораторию, психиатрическую службу, регистратуру, подразделения, которые оформляют медицинские заключения, и сотрудников, ответственных за передачу сведений в ЕГИСЗ. Меняют правила четырех видов медицинских освидетельствований и порядок передачи заключений в ЕГИСЗ — без новых маршрутов пациентов и четкого распределения потоков не обойтись. Как организовать тестирование на ВИЧ по новым правилам, проводить освидетельствование охранников и детективов, как и за какой срок передавать заключения в ЕГИСЗ и что меняется в работе с иностранцами – узнаете из статьи. В конце статьи найдете образцы приказов с листами ознакомления и пошаговый алгоритм, чтобы ничего не упустить при подготовке к сентябрю.

Рубрика – Обращение медицинских изделий

ИВАНОВ И., ГОРЕЛОВ М., БЕРСЕНЕВА Е., БОРИСОВА Е. Что меняется в работе с маркировкой с 1 сентября 2026 года. Чек-лист для руководителей медицинских организаций

С 1 сентября 2026 года вступают в силу изменения в правилах маркировки медицинских изделий (Постановление Правительства от 06.04.2026 № 375) Авторы статьи проанализировали, какие товарные группы подпадают под обязательную маркировку, в какие сроки нужно подавать сведения в систему «Честный знак» и как организовать работу в клинике: от регистрации до вывода изделий из оборота. В приложении -  чек-лист для самопроверки готовности медорганизации.

Основные тезисы статьи:

1. С 1 сентября 2026 года расширен перечень маркируемых медизделий. Для большинства новых групп маркировка и передача сведений обязательны с этой даты.
2. Для шприцев, масок, салфеток, пробирок, инфузионных систем, филлеров и аппаратов ИВЛ установлен поэтапный порядок: маркировка и ввод в оборот — с сентября 2026 года, вывод из оборота — с марта 2027 года.
3. Немаркированные остатки, приобретенные до 31 августа 2026 года, можно использовать: со сроком годности — до истечения срока или промаркировать до 31.08.2027, со сроком службы — реализовать без маркировки или промаркировать до 28.02.2027.
4. С 1 марта 2026 года система «Честный знак» автоматически фиксирует нарушения. Штрафы за оборот без маркировки — до 300 тыс. руб. для юрлиц с конфискацией, за непредоставление сведений — до 100 тыс. руб. Уголовная ответственность — при сумме нарушений от 3,5 млн руб.

Рубрика – Управление качеством в медицинской организации

ТАУТ Д., ИВАНОВ И. Стандартизация СМК в здравоохранении: от контроля к интегрированному управлению качеством

Цель статьи — обозначить суть национального стандарта «Системы менеджмента качества в медицинских организациях. Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности. Требования и руководство по применению» в контексте международной и российской стандартизации

Основные тезисы статьи:

1. В статье — анализ эволюции от ISO 9001 к отраслевому ISO 7101:2023 и его российскому проекту. Показаны взаимосвязь с ГОСТ Р 71549-2024 и роль нового ТК 491 в формировании национальной системы стандартизации управления медицинскими учреждениями
2. Качество медицинских услуг зависит от клинических, организационных и человеческих факторов. Требуется система, которая способна управлять процессами и рисками, а не просто контроль. На смену парадигме проверок приходит интегрированный менеджмент
3. Универсальный ГОСТ Р ИСО 9001-2015 задает «скелет» СМК, но без медицинской конкретики. ГОСТ Р ИСО 7101 наполняет этот скелет требованиями к клинической безопасности и рискам, а ГОСТ Р 71549-2024 углубляет человекоцентричный блок
4. Задача нового стандарта — стать интегратором нормативных требований (Закон № 323-ФЗ, приказ № 785н) в практический инструмент. Главные риски внедрения — формализация и бюрократизация; избежать их помогут культура справедливости и лидерство руководства

Рубрика – Обращение с медотходами

АБРОСИМОВА О. Изменения в обращении с медотходами. Что проконтролировать руководителю

Обращение с медицинскими отходами — зона повышенного внимания надзорных органов. Ошибки несут не только риски для персонала, окружающей среды, но и штрафы и репутационные потери для клиники. За последние годы нормативная база существенно обновилась. Руководителю важно не только знать новые требования, но и выстроить систему контроля их выполнения. В статье приведены ключевые изменения и практические шаги, которые стоит проверить прямо сейчас, чтобы быть готовым. Основные нормативные акты, регулирующие обращение с медотходами, собрали в памятке.

Основные тезисы статьи:

1. Выбор подрядчика для вывоза отходов зависит от класса отходов и этапа обращения. Для каждого класса — свои требования к лицензиям и разрешительным документам.
2. Новый порядок паспортизации отходов I–IV классов вступает в силу с 1 сентября 2026 года. Паспорта требуются для классов А и Г, а при самостоятельном обезвреживании — и для классов Б и В.
3. В системе обращения с медотходами обязательно ведение схемы, инструкции, приказа о назначении ответственных, журналов учета, актов обеззараживания, актов вывоза и транспортных накладных.
4. Количество отходов должно быть отслеживаемым: данные журналов, актов вывоза и отчета по форме № 2-Медотходы должны совпадать. Массу определяют фактическим взвешиванием или расчетным методом с утвержденной методикой.

Рубрика – Опыт регионов

КАЛИБАТОВ Р., ИВАНОВ И., БЕРСЕНЕВА Е., БЕРБЕКОВА Д. Как в Кабардино-Балкарии повысили эффективность онкоскрининга: процессный подход, проектные команды и цифры

В последние десятилетия растет заболеваемость раком (злокачественными новообразованиями, ЗНО). Причины: люди живут дольше, меняется образ жизни, ухудшается экология. Рак остается второй по значимости причиной смерти после сердечно-сосудистых заболеваний. В России чаще всего выявляют рак молочной железы, кожи (кроме меланомы), колоректальный рак, рак предстательной железы и тела матки. Скрининг в рамках диспансеризации взрослого населения существует, но его эффективность часто оставляет желать лучшего.

В статье – опыт Кабардино-Балкарской Республики, где в начале 2025 года запустили программу «Инциденты по повышению эффективности скринингов» для пяти локализаций: колоректальный рак, рак шейки матки, предстательной железы, молочной железы, а также ЗНО полости рта и кожи на ранних стадиях. Основная идея — перейти от разрозненных действий к единой методологии.

Основные тезисы статьи:

1. Процессно-ориентированный подход и проектный менеджмент позволили выявить системные ошибки скрининга и управлять рисками.
2. Централизация лабораторных и эндоскопических исследований, внедрение количественных методов и ИИ повысили качество диагностики.
3. Персонифицированный учет пациентов с патологиями и обучение персонала минимизировали отказы от дообследования и потерю преемственности.
4. Выявляемость колоректального рака в результате внедрения нового подхода выросла в 28 раз, рака простаты — в 12 раз, рака шейки матки — в 15 раз.

Рубрика – Правовые аспекты

СТЕПНОВА А. Новые штрафы за bus.gov.ru: памятка для руководителей медорганизаций

С 1 сентября 2026 года вступают в силу поправки в КоАП, которые вводят штрафы для руководителей государственных и муниципальных медорганизаций за нарушения при размещении информации на сайте bus.gov.ru. Основание — Федеральный закон от 26.06.2026 № 198-ФЗ, который дополнил КоАП РФ новой статьей 13.19.7. Законодатель устанавливает административную ответственность за несоблюдение требований к размещению документов и информации о деятельности государственных и муниципальных учреждений на сайте bus.gov.ru.

В статье — пошаговая инструкция по размещению информации на сайте bus.gov.ru. Это обязательство для всех клиник, созданных Российской Федерацией, ее субъектами, муниципальным образованием или на базе их имущества, но штрафовать с осени будут не медорганизации, а непосредственных сотрудников. Чек-лист документов для размещения информации на сайте и алгоритм действий при получении протокола от Казначейства прилагаются.

Рубрика – Работа с кадрами

Новые квалификационные требования к медработникам: как принять кадровое решение. Видеоразъяснение

Редакция журнала разместила видеоразъяснения КОЧЕТКОВОЙ Ю., юрисконсульта московской поликлиники при департаменте здравоохранения, о том, как применять новые квалификационные требования при приеме и переводе медработников. Увидите, когда специалисту нужна переподготовка, как выбрать программу обучения и какие ограничения теперь действуют для дистанционного формата. Разъяснение поможет принять кадровое решение и заранее оценить риски, если подходящих курсов пока нет.

Рубрика –  Качество диагностики и лечения

Какие заболевания могут скрываться за привычными симптомами, кто относится к группам высокого риска развития остеопороза и как подтвердить дефицит витамина В: подборка для врачей-клиницистов.

Редакция журнала предлагает подборку статей для клинических врачей-специалистов, рекомендует передать коллегам разбор новых клинических рекомендаций по ведению пациенток с остеопорозом, алгоритм диагностики и маршрутизации пациенток при выявлении асимметрии молочных желез на маммографии, правила ведения детей с вирусными менингитами, и рекомендации для пациентов с зависимостью от нейросетей.

В данном выпуске размещены следующие статьи:

• ГУСЕВА Т. Шесть диагнозов, которые мешают найти причину симптомов: что скрывается за остеохондрозом, ВСД и хронической ишемией мозга

В статье - разбор шести самых распространенных диагнозов, которыми до сих пор объясняют головную боль, головокружение, когнитивные нарушения и другие неспецифические жалобы, несмотря на современные клинические рекомендации. Эксперт журнала объяснила, какие заболевания могут скрываться за привычными формулировками и как избежать ошибок, из-за которых пациенты годами не получают эффективное лечение.

• КОНСТАНТИНОВА Ю. Вирусные менингиты – как не пропустить опасное заболевание и вовремя госпитализировать ребенка. Обзор отечественных и зарубежных рекомендаций

В статье - разбор актуальных правил ведения детей с вирусными менингитами. Автор составил их на основании современных отечественных и зарубежных клинических рекомендаций. Узнаете, как не пропустить опасное заболевание, на какие «красные флаги» обращать внимание и когда необходимо начинать антибактериальную терапию.

Главное в статье:

1. Несмотря на то что вирусный менингит обычно протекает легче бактериального и имеет лучший прогноз, первые симптомы обычно пропускают
2. При подозрении на менингит необходима экстренная госпитализация и главное — люмбальная пункция, если есть противопоказания, следует назначить антибиотик
3. Показания к КТ, МРТ и нейросонографии — нарушение сознания, очаговая неврологическая симптоматика, дефицит черепных нервов, отек диска зрительного нерва, тяжелый иммунодефицит, впервые возникшие судороги
4. Если на момент госпитализации невозможно исключить бактериальную природу заболевания, следует начать эмпирическую антибактериальную терапию в зависимости от возраста ребенка и подозреваемого возбудителя

• САРДАЕВА Д. Остеопороз молодеет, или Кто в группе риска: обзор новых КР

Автор статьи провела разбор  обновленных клинических рекомендаций по ведению пациенток с остеопорозом. Узнаете, кто относится к группам высокого риска развития заболевания, как правильно собирать анамнез и анкетировать женщин и в каких случаях необходима денситометрия и рентген позвоночника.

• АВЕТИСОВА К. От дефицита до нейротоксичности: когда витамины группы B спасают здоровье, а когда становятся опасны

Автор статьи проанализировала, когда витамины группы B действительно нужны в неврологической практике. Узнаете, когда назначение этих препаратов позволяет сохранить здоровье, а когда они бесполезны или даже могут навредить. Объяснила, как подтвердить дефицит, какие лабораторные маркеры использовать и почему длительный прием высоких доз пиридоксина способен привести к нейропатии.

• ИВАННИКОВ М. Весь спектр причин асимметрии на маммограммах: норма, рак или артефакты – как определить и что делать дальше

В статье — алгоритм диагностики и маршрутизации при выявлении асимметрии молочных желез при маммографии. Из статьи узнаете, куда направить пациентку, как часто нужно проводить контрольные исследования и как различить доброкачественные изменения, артефакты и рак. В удобных таблицах — описание всех вариантов рентгенологической картины и их примеры.

• ЕМЕЛЬЯНОВ Ю. Границы в общении с ИИ – как помочь клиентам, утратившим контроль

Автор статьи, психиатр и психотерапевт, рассказал, какие изменения внес искусственный интеллект в работу психотерапевтов. Узнаете, что порекомендовать клиентам с зависимостью от ИИ.

Ознакомиться с полным оглавлением выпуска журнала можно на сайте e.uprzdrav.ru.

Для получения текста заинтересовавшей статьи, а также образцов рабочих инструментариев медсестер слушатели могут обратиться в библиотеку ГООАУ ДПО «МОЦПК СЗ», направив запрос - заявку на электронную почту mocpk_lib@mail.ru. Заявка составляется в произвольной форме, с обязательным указанием ФИО слушателя и номера цикла, на котором проходит обучение. Моб. т. + 7 900 936 16 03