ОБЗОР МАТЕРИАЛОВ ЭЛЕКТРОННОГО ЖУРНАЛА

«УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»

№4,  2021

Рубрика  Лицензирование медицинской деятельности

СЕРЕГИНА И. Изменения в лицензировании: правомочность лицензий и новые требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность

С 1 сентября 2021 года вступило в силу новое Положение о лицензировании медицинской деятельности с Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и подлежащих лицензированию, и Перечнем тождественных работ (услуг). Новые документы утверждены постановлением Правительства от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Основные тезисы статьи:

1. Внедрена система получения лицензий в электронном виде.

 С 1 января 2021 года выдача лицензий на бумажном носителе отменена. Бумажный документ заменен юридически значимой записью в реестре лицензий

2. Лицензии на виды работ (услуг), которые исключены из Положения о лицензировании, надо переоформить.
3. Лицензии на тождественные виды работ (услуг) переоформлять не нужно.

В статье приведена таблица «Тождественные работы (услуги), на которые не нужно переоформлять лицензию».

4. Организации и ИП, осуществляющие медицинскую деятельность, обязаны выполнить два новых требования и обеспечить соблюдение дополнительных регламентов.

Принципиальные новшества:

1. Введено требование о размещении в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) сведений о медорганизации и медработниках

2. Установлено требование о размещении информации в ЕГИСЗ посредством медицинской информационной системы медорганизации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации о деятельности медорганизации и ее услугах

Рубрика  - Лицензирование фармацевтической деятельности

ЗАХАРОЧКИНА Е. Изменения в лицензировании фармацевтической деятельности для медицинских организаций и их обособленных подразделений

Автором статьи рассмотрены изменения в лицензировании фармацевтической деятельности, которые произошли в 2020–2021 годах, а также планируемые нововведения, актуальные для медицинских организаций и их обособленных подразделений, вступление в силу которых ожидается с 1 марта 2022 года - Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». В статье рассмотрены положения Проекта относительно требований к работникам медицинских организаций, требований к фармацевтической деятельности, обязанностей лицензирующих органов.

Рубрика  - Автоматизация

КУЧИН Н. Автоматизация процесса лицензирования: какие новшества помогут быстрее получить или переоформить лицензию

Автоматизация лицензионных процедур позволит клиникам быстрее проходить лицензирование. Какими новыми возможностями можно воспользоваться, рассказал автор статьи:

1. Не нужно оформлять бумажную лицензию

С 1 января 2021 года клиникам не нужно получать бумажные лицензии. Наличие лицензии подтверждает не бумажный документ, а запись в реестре лицензий.

Как доказать наличие лицензии. Клиника может запросить электронную выписку из реестра. Выписка формируется Росздравнадзором из системы автоматически

Как узнать об изменениях в реестровой записи. Лицензирующий орган самостоятельно вносит изменения в реестр лицензий в трех случаях. Первый — если изменили название улицы или населенного пункта, при том что место медицинской деятельности осталось прежним. Второй — если изменили наименование вида деятельности, который есть в лицензии клиники, или исключили из перечня лицензируемых. Лицензию скорректируют в течение трех рабочих дней, когда нормативный акт вступит в силу. Третий случай — если нужно исправить технические ошибки. Правки внесут не позже пяти рабочих дней как обнаружат неточность.

О том, что в реестровую запись внесли правки, клинике сообщат в течение семи рабочих дней. Изменения в реестровой записи можно отслеживать по электронному журналу реестра.

2. Электронная выписка из реестра имеет QR-код, по которому проверяют актуальность лицензии.

3. Можно передавать и обновлять сведения для лицензирования через ЕГИСЗ

С 1 сентября 2021 года появилось новое лицензионное требование — размещать информацию в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

Клиника, которая хочет получить лицензию, обязана внести сведения в два федеральных реестра — медорганизаций и медработников. Информацию размещают в соответствии с Положением о ЕГИСЗ (постановление Правительства от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», далее — Положение). Если дополнительно внести в ЕГИСЗ сведения о медицинских изделиях и штатном расписании (для государственных и муниципальных клиник), то предоставлять копии соответствующих документов в лицензирующий орган не понадобится (подп. «б», «г» и «д» п. 4 Положения). Лицензирующий орган сам достанет нужную информацию из ЕГИСЗ.

4. Появится возможность подать заявление и документы через портал «Госуслуги»

С 1 августа 2021 года по 1 июля 2022 года проводится эксперимент по автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в том числе лицензирования (постановление Правительства от 30.07.2021 № 1279 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования»). В эксперименте участвуют Минздрав и Росздравнадзор. Пока эксперимент затронул фармацевтическую деятельность, но вскоре его распространят на медицинскую деятельность.

Рубрика  - Внешние проверки

КОРОБЕНКОВА М. Что проверить в работе клиники, чтобы не нарушить лицензионные требования

Многочисленные нарушения, которые выявляет Росздравнадзор при проверках, как правило, заканчиваются для клиники штрафами за нарушение лицензионных требований. Это связано с тем, что большинство нормативных требований к деятельности медорганизаций установлено положением о лицензировании: требования к материальному оснащению клиники, к соблюдению порядков оказания медпомощи по профилям заболеваний, к квалификации персонала. Все эти требования — именно лицензионные, поэтому влекут ответственность в виде штрафов на основании статьи 14.1 КоАП для коммерческой или 19.20 КоАП для некоммерческой медорганизации. В статье — примеры нарушений из реальной практики контрольно-надзорной деятельности и позиции судов.

Основные тезисы статьи:

1. Клиника может оказывать медицинскую помощь по адресу, на который есть лицензия.
2. Медорганизация должна оказывать медпомощь в зданиях, которые отвечают санитарным требованиям и принадлежат ей.
3. Техобслуживанием медизделий могут заниматься только квалифицированные работники, либо клиника должна заключить договор с лицензированной организацией.

Рубрика  - Внутренние проверки

ИВАНОВ И. Новые требования к организации и проведению внутреннего контроля в медицинской организации

Система контроля и надзора в Российской Федерации находится в стадии реформирования (рис. 1). Так, в рамках регуляторной гильотины был пересмотрен приказ Минздрава от 07.06.2019 № 381н, утвержден новый приказ от 31.07.2020 № 785н, который в настоящее время тоже обновляют.

Основные тезисы статьи:

1. 1. 1. 1. Изменения требований к внутреннему контролю связаны с реформой контрольно-надзорной деятельности
         2. Проверочные листы – удобный инструмент для проверок Росздравнадзора и для самооценки.

Автором в статье в виде приложения приведен перечень новых вопросов проверочного листа по внутреннему контролю.

1. 1. 1. 3. В 2022 году Росздравнадзор будет проводить плановые проверки по новым чек-листам. Они находятся на утверждении в Минюсте РФ.

Рубрика  - Международный опыт

ЩЕБЛЫКИН А., ИВАНОВ И., ТАУТ Д., МИНУЛИН И., ЗИНОВЬЕВА Е. Двухэтапное лицензирование медицинской деятельности: зарубежный опыт

Процедура двухэтапного лицензирования предполагает, что местные власти предварительно определяют нуждаемость населения в той или иной медицинской помощи исходя из географических особенностей, количества и плотности населения, доступности медпомощи и выдают разрешение на лицензирование. Опыт зарубежных стран нуждается в изучении, чтобы рассмотреть возможность применения подобных механизмов лицензирования медицинской деятельности в России. Подробности - в статье.

Так, в Израиле, прежде чем подать запрос на лицензирование, некоторым медицинским организациям нужно получить предварительное разрешение от Министерства здравоохранения; в Германии, чтобы открыть клинику, нужно получить лицензию врача и лицензию на коммерческую деятельность.

Ознакомиться с полным оглавлением выпуска журнала можно на сайте e.uprzdrav.ru.

Для получения текста заинтересовавшей статьи слушатели могут обратиться в библиотеку ГООАУ ДПО «МОЦПК СЗ», направив запрос- заявку на электронную почту mocpk_lib@mail.ru. Заявка составляется в произвольной форме, с обязательным указанием ФИО слушателя и номера цикла, на котором проходит обучение. Моб. т. + 7 900 936 16 03.